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苏州医工所推出新冠病毒核酸现场快速检测系统

  近日,中科院苏州医工所汪大明研究员团队开发基于杂交捕获免疫荧光法(HC-IFA)的新冠病毒核酸现场快速检测系统。这一系统可实现常温储存和运输,45分钟左右可检测出定性结果仪器体积较小,便于携带,可实现新冠病毒核酸的现场即时检测。  

  该系统是基于核酸杂交和免疫荧光捕获相结合的新型快速分子诊断技术,即杂交捕获免疫荧光分析法(HC-IFA)。样本检测时间仅需45分钟左右,一台仪器一小时可测试60份样本。该技术特点是一步法快速检测病原体核酸检测时无需核酸提取纯化、无需PCR扩增通过处理液直接裂解病原体并释放靶核酸,靶核酸和探针形成DNA/RNA杂交体,荧光粒子对DNA/RNA杂交体进行荧光信号识别,实现对样本中目标核酸的定性判断。用于检测的试剂盒可以常温储存和运输,最大程度减少对冷链物流的依赖在样本检测时效性、技术平台可得性、检验检测便捷性、试剂环境适应性等方面均表现良好。 

  该系统的仪器已于2017年获得国家医疗器械注册证本次专门针对新冠病毒开发的配套试剂盒于2020年2月14日通过中国药品检定研究院检定,完成了600例以上样本临床试验检测时仅需20微升咽拭子或痰液样本,就能快速检测出新型冠状病毒的RNA,为流行病即时监测提供精准可靠数据临床试验数据准确率达99%以上3月24日该试剂盒经过国家药监局审批,取得三类医疗器械产品注册证。 

   目前,苏州医工所正对该系统进行CE认证申请有望进入欧盟市场,为世界抗疫发挥中国力量。 

 

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